新形勢(shì)下對(duì)做好我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的探討

劉曉楓 市政府辦公廳綜合處調(diào)研員

李嗣東 市食藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)督指導(dǎo)處副處長(zhǎng)

　　藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全。一直以來，國(guó)家對(duì)藥品安全非常重視，黨的十八大以來對(duì)加強(qiáng)食品藥品安全工作做出了新部署，要求把食品藥品安全納入國(guó)家公共安全體系，建立完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的、覆蓋全過程的監(jiān)管制度。習(xí)近平總書記對(duì)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作也做出重要指示：“要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保食品藥品安全”。為切實(shí)提高藥品質(zhì)量安全水平，國(guó)家還將食品藥品安全納入了“十三五規(guī)劃”，并專門制訂了《十三五國(guó)家藥品安全規(guī)劃》。為嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，國(guó)家食藥監(jiān)總局又重新修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱新版GMP)。近年來，我市不斷加大藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管力度，督導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)管理水平不斷提升，有效保證了公眾用藥安全。但目前由于我市健全的藥品安全監(jiān)管體系尚未完全形成，生產(chǎn)企業(yè)的安全主體責(zé)任還未完全落實(shí)到位，我市維護(hù)藥品生產(chǎn)安全的壓力仍然很大、面臨的挑戰(zhàn)仍然很多。本文結(jié)合我市藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管情況，對(duì)進(jìn)一步做好我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，進(jìn)行了初步研究、探討，并提出以下幾點(diǎn)對(duì)策和建議。

　　（一）加強(qiáng)藥企誠(chéng)信體系建設(shè)

　　“人無信不立，業(yè)無信不興，國(guó)無信不寧”。誠(chéng)信體系是規(guī)范和約束企業(yè)行為的有效途徑和必要手段，是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的內(nèi)在要求。為此，要通過常態(tài)化的監(jiān)管，及時(shí)記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況和查處的違法違規(guī)行為，錄入信息平臺(tái)，并及時(shí)向社會(huì)公布，同時(shí)建立黑名單制度，對(duì)守法經(jīng)營(yíng)、信守誠(chéng)信的企業(yè)建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對(duì)有非法經(jīng)營(yíng)、經(jīng)常失信違約的企業(yè)實(shí)行市場(chǎng)退出機(jī)制，確保藥品市場(chǎng)環(huán)境公平公正、企業(yè)嚴(yán)格自律。

　　（二）強(qiáng)化專業(yè)人員培訓(xùn)力度

　　要采取多種形式，利用各種方式，對(duì)監(jiān)管人員開展不間斷地崗位培訓(xùn)和專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，要全面掌握上級(jí)要求、政策法規(guī)和GMP標(biāo)準(zhǔn)，清楚了解監(jiān)管工作程序和藥品生產(chǎn)流程，確保每一名監(jiān)管人員都能做到會(huì)干、能干、干得好。

　?。ㄈ╅_展質(zhì)量安全巡檢巡查

　　要結(jié)合藥企分布實(shí)際和生產(chǎn)特點(diǎn)，監(jiān)管工作要?jiǎng)?chuàng)新思維和手段，既要嚴(yán)格落實(shí)好網(wǎng)格化的日常監(jiān)管制度，又可打破管理權(quán)限，采取異地檢查、組團(tuán)巡查、專家會(huì)診等方式，對(duì)藥企開展不定期的巡檢巡查。一方面，可以起到對(duì)監(jiān)管人員專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)效果，提高監(jiān)管工作的能力；另一方面，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作遇到的困難和問題，共同研究對(duì)策，提高監(jiān)管工作水平。

　　（四）推行GMP工作常態(tài)化

　　實(shí)施GMP是保證藥企產(chǎn)品質(zhì)量的根本。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，影響藥品質(zhì)量的因素主要有五項(xiàng)：人員、設(shè)施設(shè)備、物料、管理和環(huán)境。哪一個(gè)因素達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品的質(zhì)量就無法保證。為此，監(jiān)管部門要緊緊圍繞這五項(xiàng)因素，督導(dǎo)企業(yè)始終按照GMP標(biāo)準(zhǔn)來開展藥品生產(chǎn)活動(dòng)，確保企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，形成常態(tài)。

　　（五）構(gòu)建社會(huì)共建整體格局

　　藥品質(zhì)量事關(guān)社會(huì)安全和公眾利益。在當(dāng)前監(jiān)管力量有限，監(jiān)管力量還不強(qiáng)的情況下，就要調(diào)動(dòng)各種資源，發(fā)動(dòng)各方力量，形成“政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、社會(huì)參與、齊抓共管”的整體合力。在充分發(fā)揮政府主管部門職能作用的同時(shí)，一方面，要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的自律引導(dǎo)作用，規(guī)范藥品生產(chǎn)行業(yè)的行為；另一方面，要充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，暢通舉報(bào)渠道，建立有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，切實(shí)形成人人重視、社會(huì)參與的濃厚氛圍。

　　2、《對(duì)哈爾濱推進(jìn)智慧城市建設(shè)的研究和探討》在哈爾濱市委黨校學(xué)報(bào)發(fā)表

　　執(zhí)筆人：哈爾濱市人民政府辦公廳 調(diào)研員 劉曉楓