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新形勢下對做好我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的探討
來源:中共哈爾濱市委黨校
作者:學(xué)員二處
時間:2017-09-05
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2017-09
16:12

  藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全,是最大的民生、最基本的公共安全。一直以來,國家對藥品安全非常重視,黨的十八大以來對加強(qiáng)食品藥品安全工作做出了新部署,要求把食品藥品安全納入國家公共安全體系,建立完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu),建立最嚴(yán)格的、覆蓋全過程的監(jiān)管制度。習(xí)近平總書記對加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作也做出重要指示:“要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),最嚴(yán)格的監(jiān)管,最嚴(yán)厲的處罰,最嚴(yán)肅的問責(zé),確保食品藥品安全”。為切實(shí)提高藥品質(zhì)量安全水平,國家還將食品藥品安全納入了“十三五規(guī)劃”,并專門制訂了《十三五國家藥品安全規(guī)劃》。為嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,國家食藥監(jiān)總局又重新修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱新版GMP)。近年來,我市不斷加大藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管力度,督導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施新版GMP標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)管理水平不斷提升,有效保證了公眾用藥安全。但目前由于我市健全的藥品安全監(jiān)管體系尚未完全形成,生產(chǎn)企業(yè)的安全主體責(zé)任還未完全落實(shí)到位,我市維護(hù)藥品生產(chǎn)安全的壓力仍然很大、面臨的挑戰(zhàn)仍然很多。本文結(jié)合我市藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管情況,對進(jìn)一步做好我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作,進(jìn)行了初步研究、探討,并提出以下幾點(diǎn)對策和建議。

  (一)加強(qiáng)藥企誠信體系建設(shè)

  “人無信不立,業(yè)無信不興,國無信不寧”。誠信體系是規(guī)范和約束企業(yè)行為的有效途徑和必要手段,是企業(yè)依法經(jīng)營的內(nèi)在要求。為此,要通過常態(tài)化的監(jiān)管,及時記錄企業(yè)經(jīng)營狀況和查處的違法違規(guī)行為,錄入信息平臺,并及時向社會公布,同時建立黑名單制度,對守法經(jīng)營、信守誠信的企業(yè)建立獎勵機(jī)制,對有非法經(jīng)營、經(jīng)常失信違約的企業(yè)實(shí)行市場退出機(jī)制,確保藥品市場環(huán)境公平公正、企業(yè)嚴(yán)格自律。

  (二)強(qiáng)化專業(yè)人員培訓(xùn)力度

  要采取多種形式,利用各種方式,對監(jiān)管人員開展不間斷地崗位培訓(xùn)和專業(yè)知識學(xué)習(xí),要全面掌握上級要求、政策法規(guī)和GMP標(biāo)準(zhǔn),清楚了解監(jiān)管工作程序和藥品生產(chǎn)流程,確保每一名監(jiān)管人員都能做到會干、能干、干得好。

  (三)開展質(zhì)量安全巡檢巡查

  要結(jié)合藥企分布實(shí)際和生產(chǎn)特點(diǎn),監(jiān)管工作要創(chuàng)新思維和手段,既要嚴(yán)格落實(shí)好網(wǎng)格化的日常監(jiān)管制度,又可打破管理權(quán)限,采取異地檢查、組團(tuán)巡查、專家會診等方式,對藥企開展不定期的巡檢巡查。一方面,可以起到對監(jiān)管人員專業(yè)現(xiàn)場培訓(xùn)效果,提高監(jiān)管工作的能力;另一方面,可以及時發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作遇到的困難和問題,共同研究對策,提高監(jiān)管工作水平。

  (四)推行GMP工作常態(tài)化

  實(shí)施GMP是保證藥企產(chǎn)品質(zhì)量的根本。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),影響藥品質(zhì)量的因素主要有五項(xiàng):人員、設(shè)施設(shè)備、物料、管理和環(huán)境。哪一個因素達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn),藥品的質(zhì)量就無法保證。為此,監(jiān)管部門要緊緊圍繞這五項(xiàng)因素,督導(dǎo)企業(yè)始終按照GMP標(biāo)準(zhǔn)來開展藥品生產(chǎn)活動,確保企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定,形成常態(tài)。

  (五)構(gòu)建社會共建整體格局

  藥品質(zhì)量事關(guān)社會安全和公眾利益。在當(dāng)前監(jiān)管力量有限,監(jiān)管力量還不強(qiáng)的情況下,就要調(diào)動各種資源,發(fā)動各方力量,形成“政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、社會參與、齊抓共管”的整體合力。在充分發(fā)揮政府主管部門職能作用的同時,一方面,要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律引導(dǎo)作用,規(guī)范藥品生產(chǎn)行業(yè)的行為;另一方面,要充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用,暢通舉報渠道,建立有獎舉報制度,切實(shí)形成人人重視、社會參與的濃厚氛圍。

  《 新形勢下對做好我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的探討》在哈爾濱市委黨校學(xué)報發(fā)表

  作者:

  劉曉楓 市政府辦公廳綜合處調(diào)研員

  李嗣東 市食藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)督指導(dǎo)處副處長

編輯: 盧丙武